Фармаконадзор

"Светя другим сгораю сам"

Когда мы говорим о помощи другим и спасении жизней, первое, что приходит на ум - это Донорство крови. Это благородный, понятный и зримый поступок: ты пришел, поделился частичкой себя, и, возможно, именно твоя кровь поможет кому-то выжить сегодня вечером. Я сам «всерьёз» взялся за донорство в 2020 году. На текущий момент нахожусь на полпути к «почётному», но в последние года сбавил обороты, так как в крайний мой поход случилось небольшое ЧП во время кровосдачи и я морально не готов на продолжение…

Для себя, кроме Донорства, я нашёл ещё одну сущность для проявления альтруизма в повседневной жизни и это Фармаконадзор. Про него я узнал около года назад и можно сказать случайно, вступив в ряды работников организации, которая занимается этой деятельностью на профессиональной основе (моя работа связана с ИТ, сам процесс наблюдаю со стороны). И я в восторге от увиденного. Польза для общества от него ничуть не меньше, чем от Донорства. Только если Донорство -  это «скорая помощь» здесь и сейчас (или в обозримом будущем), то Фармаконадзор больше про глобальную систему безопасности, которая строит здоровое будущее для меня и моих детей. Может это прозвучит слишком пафосно, но Фармаконадзор не скучная бюрократическая машина, а живой, важный механизм, в котором главным героем может стать каждый. Жаль только за это отгулы не дают =)

Что такое Фармаконадзор?

Само слово звучит сложно и немного пугающе, но давайте покажу на пальцах. Фармаконадзор - это наука и деятельность, направленная на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий от применения лекарственных препаратов. Простыми словами: это система слежения за тем, чтобы наши таблетки были не только эффективными, но и максимально безопасными.

Следить, чтобы медицинский кислород был безопасным тоже входит в их зону ответственности.

Представьте, что новое лекарство - это только что построенный самолет. До того, как он получит разрешение на массовые перевозки (выйдет в аптеки), он проходит кучу испытаний: инженеры проверяют двигатели, тестируют крылья в аэродинамической трубе. Это - клинические исследования. Но даже самые лучшие тесты не покажут, как самолет поведет себя в условиях реального полета с тысячами пассажиров, в грозу, при отказе одной из систем или при действиях нестандартного экипажа. Вот тут-то и нужна служба безопасности полетов. В мире лекарств эту роль выполняет Фармаконадзор.

Почему это так же круто, как быть Донором?

Донор жертвует свою кровь, чтобы спасти конкретные жизни. Участник системы фармаконадзора жертвует своим временем, чтобы сделать лекарства безопасными для миллионов. Про самый известный пример, про Талидомид, можете почитать здесь. Есть менее известные примеры, пост про них подготовлю сегодня и добавлю ссылку в комментарии или ответным постом.

Что делает Фармаконадзор:

1. Ловит «редкие, но опасные» эффекты. Бывает так, что редкая аллергия или побочка проявляется у одного человека на сто тысяч. В клинических исследованиях (где участвуют 2-3 тысячи человек) её просто не увидят. Но когда лекарство поступает в широкую продажу, этот эффект может проявиться. Фармаконадзор позволяет выявить эти риски и вовремя предупредить врачей или даже отозвать препарат.

2. Защищает самых уязвимых. Дети, пожилые, беременные женщины — они часто не участвуют в первичных испытаниях. Как лекарство действует на них? Мы узнаем это только благодаря пострегистрационным наблюдениям, то есть в той самой работе, которую ведут специалисты по фармаконадзору, анализируя реальные случаи применения.

3. Борется с фальсификатом. Иногда плохое самочувствие вызывает не само лекарство, а подделка. Анализ необычных побочных реакций может стать первым сигналом того, что в аптечной сети появилась опасная поддельная серия.

И если для Донорства нужны здоровье, свободное утро и поход в центр переливания. Для помощи фармаконадзору нужен только интернет/телефон и свободная минута. Как это работает в идеальном мире: Вы простудились, выпили привычное лекарство, и вдруг у вас появилась сыпь или необычное недомогание, которого не было в инструкции. Что сделает обычный человек? Подумает: «У меня аллергия, мне это лекарство не подходит» и забудет.

Но что следует сделать? Сообщить:

• Врачу. Если вы лечитесь официально, скажите доктору: «Доктор, после этого препарата у меня сыпь». Врач обязан (и хороший врач это сделает) передать информацию в вышестоящую инстанцию.

• В аптеку. Фармацевт тоже может заполнить специальную форму.

• Самостоятельно. В России существует автоматизированная информационная система Росздравнадзора. Любой гражданин может зайти на сайт ведомства и заполнить «Извещение о нежелательной реакции».

Это займет 10 минут. Но эти 10 минут - бесценны. Вы даете сигнал системе. Чем больше сигналов или сигнал критичнее, тем выше шансы, что подобное не повторится вновь.

В заключении хотел бы сказать, что Донорство и Фармаконадзор - это две стороны одной медали. Донорство - активная помощь «в моменте». Фармаконадзор - вдумчивая проактивная забота о безопасности всех.

Проказа требует безотлагательного лечения, и женщины, заразившиеся ею и принимающие талидомид, часто не знают, что уже беременны. В результате лечение приходится на критический период с 21 по 36 день. В Бразилии, где ежегодно выявляется до 30 000 случаев проказы, использование талидомида считается адекватной и необходимой мерой. По данным университета в Порту-Алегри, с 2005 по 2012 год в стране родилось около 100 детей с пороками из-за талидомида. При этом препарат одобрен для лечения проказы FDA в США с 1998 года.

Если бы в середине XX века существовала бы современная система Фармаконадзора, история талидомида развивалась бы кардинально иначе.

На этапе доклинических исследований.

Требовались бы более строгие тесты на репродуктивную токсичность и тератогенность (влияние на плод). Производитель заявил, что талидомид - самый безопасный препарат в истории, но современные стандарты не позволили бы сделать такое заявление без обширных данных на разных видах животных.

Высока вероятность, что тератогенный эффект был бы обнаружен до выхода лекарства на рынок. Препарат либо не был бы одобрен вовсе, либо его применение было бы строго ограничено с соответствующими предупреждениями.

На этапе регистрации и одобрения.

Регуляторные органы (как сегодня FDA или EMA) запросили бы полные и проверяемые данные, а не приняли бы заверения компании на веру. Известно, что американский врач-рецензент FDA Фрэнсис Келси не одобрила заявку именно из-за недостатка данных о безопасности.

Одобрение было бы задержано или отклонено. Система дала бы возможность услышать скептические голоса, подобные голосу Келси.

На этапе постмаркетингового наблюдения (самый важный этап).

Как только первые случаи фокомелии (патологии конечностей) и других аномалий у новорожденных стали поступать от врачей, сработала бы система спонтанных сообщений о побочных реакциях. Эти сигналы были бы быстро собраны, проанализированы и сопоставлены.

Сигнал о редком, но очень специфическом побочном эффекте был бы выявлен гораздо раньше. Вместо того чтобы распространяться по миру в течение 4-5 лет, препарат был бы отозван через несколько месяцев после появления первых тревожных сообщений. Это спасло бы десятки тысяч жизней от трагедии.

В отношении информирования.

Врачи и пациенты получали бы официальные предупреждения от регуляторов, а не только рекламные материалы от компании.

Медицинское сообщество было бы настороже, и назначения беременным женщинам, скорее всего, прекратились бы сразу после первого же предупреждения.

И всё же, как бы изменилась история?

Трагедия была бы локализована и минимизирована, а не стала глобальной.

Фармаконадзор не был бы "рожден из пепла" катастрофы. Его развитие было бы более постепенным и эволюционным, а не революционным ответом на шок.

Доверие к фармацевтической индустрии и регуляторам не было бы подорвано в такой масштабной степени.

Юридические и этические последствия для компании Grünenthal были бы не менее суровыми, но основанными на доказанных фактах утаивания данных, а не на масштабе человеческих страданий.

Резюмируя:

Талидомидовая трагедия стала тем самым "уроком, купленным кровью", который заставил человечество создать систему Фармаконадзора. Если бы эта система существовала до катастрофы, она бы ее предотвратила. Это делает историю талидомида особенно горькой и поучительной: она показала, что цена за отсутствие системы безопасности лекарств оказывается недопустимо высокой.

В современном мире нас ждёт иная проблема: Фармаконадзор недостаточно популяризирован среди населения. Что приводит к опасному разрыву: у регуляторов и врачей есть мощные инструменты для мониторинга безопасности, а пациенты часто не знают о своих правах и возможностях участвовать в этом процессе. Многие до сих пор считают, что одобренный препарат абсолютно безопасен, а все побочные эффекты известны, и не придают значения сообщению нежелательных реакций, не понимая, что именно их голос может стать тем самым критическим сигналом, который спасёт тысячи других людей. Таким образом, без широкой осведомленности пациентов система Фармаконадзора работает лишь вполсилы, рискуя пропустить новый "талидомид", который может скрываться не в недостатке данных, а в нашем коллективном молчании.

Вот и завершилась 10-я юбилейная Неделя Безопасности фармакотерапии #MedSafetyWeek.
Это крупнейшее в мире ежегодное мероприятие, посвященное фармаконадзору и безопасности пациентов. Главная цель - донести до медицинских работников и пациентов простую мысль: "Сообщая о подозрении на нежелательную реакцию, вы помогаете сделать использование лекарств безопаснее для всех".
Подобрал для вас несколько любопытных роликов в ленту на эту тематику:
От официального канала Росздравнадзора

И АМФП

Всем хорошей рабочей недели!

Росздравнадзор напоминает, что каждое сообщение о нежелательных реакциях имеет значение, когда речь заходит о безопасности применения лекарственных препаратов. Работая вместе и обмениваясь информацией, мы можем сделать лекарственные препараты безопаснее для всех.

Ссылка на карту-извещение.

В тот момент появилась «скользкая мысль»: вероятность встретить человека, знающего о Фармаконадзоре, примерно равна вероятности встретить единорога по дороге домой. И это печально. Ведь эта система каждодневно работает для безопасности каждого из нас.

История №2:

Сидели как-то в кафе с младшим братом и его девушкой. Я решил поделиться, чем занимаюсь. Столкнулся с тем же непониманием. Попробовал объяснить на примерах.

- Представь, ты принял лекарство от головной боли, и тебе стало хуже - началась диарея, хотя в инструкции такого побочного эффекта нет. Что будешь делать?

Брат, человек здравомыслящий, ответил: «Ну, наверное, позвоню по телефону из инструкции... хотя, вряд ли. Будет лень, и не до этого». Знакомое чувство, правда?

- Хорошо, а если в инструкции указана как возможная побочка "головокружение", и у тебя после приема таблеток закружилась голова. Что тогда?

Ничего, - сказал брат. - Они же и так об этом знают.

И в этом кроется самое большое и опасное заблуждение.

Дело не в том, знает ли производитель ВООБЩЕ о побочном эффекте. Дело в том, насколько ЧАСТО он встречается и насколько СЕРЬЕЗНЫМ может быть.

Производитель проводит клинические испытания на тысячах пациентов. Но когда лекарство выходит на рынок, его начинают принимать миллионы. С разными болячками, в разных комбинациях с другими препаратами, в разном возрасте. И вот тут-то начинается самое интересное.

Реальная картина может сильно отличаться от ожидаемой. И если выясняется, что какой-то побочный эффект возникает гораздо чаще, чем думали, или приводит к тяжелым последствиям, - это повод для действий. Лекарство могут отозвать с рынка, пересмотреть инструкцию, добавить новые ограничения. Но как производитель об этом узнает? Если все, у кого закружилась голова, просто пожимают плечами и говорят: «Да они и так в курсе»?

Так почему же я взялся за этот блог?

Чтобы развеять миф. Фармаконадзор - это не единорог. Это живая система сбора и анализа информации о безопасности лекарств после того, как они появились в аптеках или медучреждениях. Это ваш страховой полис, который работает.

Чтобы сделать невидимое - видимым. Моя работа тесно связана с экспертами в этой области, и я постоянно сталкиваюсь с любопытными, поучительными, а иногда и курьезными случаями из мира безопасности лекарств. Этими кейсами я и планирую делиться в последующих постах.

Чтобы дать вам понимание. Понимание того, что ваш звонок или сообщение о побочном эффекте - это не пустая формальность. Это ценный дата-пазл, который помогает сложить общую картину и защитить в будущем таких же людей, как вы, ваших родителей и детей.

Чтобы желание превратилось в действие. Мне часто хочется делать что-то полезное для людей, но «хотелки» часто остаются просто планами. Сегодня я решил, что пора взять и сделать. Этот блог - точка невозврата, где я окончательно возьму верх над прокрастинацией. =)

В следующих статьях постараюсь меньше говорить общими словами, а сосредоточусь на разборе конкретных примеров и кейсов. Не могу обещать, что будет совсем без заунывной научщины, но я приложу все усилия, чтобы было интересно. Поэтому буду рад вашей обратной связи - она поможет мне улучшать качество материала и подачи.

Планирую делать микс из тем:

- Истории для всех: например, разбор НР (нежелательной реакции), которая изменила инструкцию к лекарству, или объяснение, почему популярный препарат вдруг исчез с полок.

- Материалы для коллег: буду разбавлять повестку экспертной информацией. Возможно, это будет разбор сложных ситуаций для УЛФ (уполномоченного лица по фармаконадзору) или рассказ о том, как в отпуске я решил связаться с ДРУ (держателем регистрационного удостоверения), у которых срок окончания РУ был 31.12.2025.

Фармакобезопасность - это коллективная ответственность.

И пора превратить Фармаконадзор из мифа в реальность, которую все понимают. Ведь от него зависит наше здоровье.